El primer ensayo clínico en España para la vacuna contra la Covid 19 con humanos -fase 2- comienza hoy lunes 14 de septiembre en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander. Se trata de la vacuna que desarrolla la farmacéutica Janssen, que se probará en 190 voluntarios de dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.
Aunque estaba previsto que las pruebas comenzaran también en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, en estos centros el inicio del ensayo se retrasará al martes 15, debido a un «problema» con el laboratorio, según han informado a la agencia Efe fuentes de ambos hospitales.
En La Paz y en La Princesa se han seleccionado a 75 voluntarios y en Santander 40 para un ensayo de fase dos que durará entre cuatro y seis meses.
Estar sanos, no haber tenido la COVID-19 y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico han sido los requisitos de estos voluntarios para probar la vacuna. La farmacéutica asegura que los resultados preclínicos «han demostrado que da muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias».
Dosis «para simular una infección»
En declaraciones a Efe Alberto Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, señaló que una vez suministradas las dos dosis a todos los voluntarios, se administra dosis bajas de vacuna «para simular una infección y evaluar si el organismo del voluntario genera o no anticuerpos neutralizantes frente a esos antígenos que se le han inyectado».
«No provocas una infección puesto que es una vacuna que no es de un virus, no es del virus atenuado, sino que es un organismo modificado genéticamente, es un adenovirus en el que se le inserta en una de sus secuencias una de las proteínas del coronavirus», ha explicado Borobia, que ha comentado que todo este procedimiento se prolonga 14 y 16 meses.
En condiciones normales, se esperaría a la conclusión de la fase 2 del ensayo para que dé comienzo la fase 3, que consiste en evaluar la eficacia del fármaco, y el plazo para que la vacuna esté lista sería de «entre uno y dos años».
Además de España, el ensayo se realizará en otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica. En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus. Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Fuente: rtve.es.